Unser Qualitätsmanagement : Rechtliche Grundlagen
Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten mit Zertifikat
:
Die Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten wird im Medizinproduktegesetz (MPG) als Verfahren angesehen, das ein Produkt durch die Anwendung von geeigneten Prozessen, insbesondere Reinigung, Desinfektion, Sterilisation sowie Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit, zur erneuten Anwendung bereitstellt. Ein aufbereitetes Produkt muss im gleichen Maße wie ein neu hergestelltes Produkt den in der Richtlinie des Rates 93/42/EWG genannten ‚Grundlegenden Anforderungen‘ genügen. Die gesetzlichen Bestimmungen lassen eine Aufbereitung von medizinischen Einmalartikeln ausdrücklich zu.
Keine Aufbereitung ohne Zertifizierung:
Aufbereiter ohne Zertifikat dürfen nach der Ende 2007 veröffentlichten Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen nicht mehr tätig sein, denn für eine ordnungsgemäße Aufbereitung ist die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Aufbereitung von Medizinprodukten einzuhalten, die u.a. die Einführung eines durch eine akkreditierte Stelle zertifizierten Qualitätsmanagementsystems verlangt.
